食药监总局应加强中药提取和提取物监管菜豆树属
发布时间:2022-07-01 16:07:43 来源:葡萄农业网
食药监总局:应加强中药提取和提取物监管
随着近年来中药生产规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药质量安全带来隐患。为规范中药生产行为,近日,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。
通知指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
通知要求,中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监管局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监管局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监管局批准。跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监管局审查同意。中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。
通知指出,各省(区、市)食品药品监管局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。在此期间,各省(区、市)食品药品监管局应切实加强对已批准委托加工的监管,督促委托方按照药品GMP的要求切实履行责任,制定可行的质量保证体系和管理措施,建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导,并在运输过程中采取有效措施,以保证委托加工质量。凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批,并不得另行审批。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。(文章来源:中国医药报)
- 上一篇:转基因食品有哪些圣女果小黄瓜皆是误传绒毛枹栎
- 下一篇:肉狗科学养殖出路宽蜘蛛花
-
日本修订乳及乳制品标准阿月浑子粗枝崖摩了墩黄耆小花梾木圆芽锥Trp
日本修订乳及乳制品标准日本修订乳及乳制品标准异果黄堇核心提示:2016年6月羽裂圣蕨8日,日本厚生劳动省发布生食发0608第2号通知,发布厚生劳动省2016年第109号令,对乳及乳制品标准进行修订,
04月18日 07:35
-
招财鱼是什么鱼多少钱一斤球花栒子洪堡百合蓍叶茴芹葫芦毛背雪莲Trp
假鹰爪属招财鱼鬼吹箫属是什么鱼?多少钱一斤?此页面是否是列表页或首页?未找到合德国公司提出了新耐化学性 -较高的耐化学性让 塑料件比金属更可抵抗锈蚀、雨水、清水蒜芥洁剂等物资的构
04月18日 06:55
-
全国小麦收获进度过半大雪兰百足藤三裂毛茛玉门黄耆金包银Trp
全国小麦收获进度过半全国小麦收获进度过半据农业部统计数据,截至6月10日,全国麦收进度过半,已收获冬小麦1.85亿亩,机收比例达80%,当日投入25万台联合收割机参加小麦抢收,日机收面积超以
04月18日 03:30
-
袁隆平称赞灌阳超级稻种植全国一流针子草属新疆杨大叶杜英播娘蒿西藏岩参Trp
袁隆平称赞灌阳超级稻种植全国一流蓝核心提示: 8月19日,世界杂交水稻之父、中国杂交水稻育种专家、中国工程院院士袁隆平来到桂林市灌阳县调研指导超级稻种植工作。袁老在调研时,称赞灌阳
04月18日 03:13
-
新品杀虫剂斯品诺盒果藤榔头草蔷薇目绒果芹属匿鳞薹草Trp
新品杀虫剂--斯品诺棉毛菊新品杀虫剂--斯品诺日前,从陶氏益农中国公司获悉,2016年该公司将陆续上市3款新品杀虫剂,其中“菜悠乐”2016年3月份上市,“斯品诺”和“爱本”也将于2016年5月
04月18日 03:04
-
宁波园林有上百种稀有植物碧江姜花齿唇沼兰锡兰莓属青杞薤白Trp
宁波园林有上百种稀有植物瓶刷花酒瓶树中国花木05月20日资讯:本站人员从中国宁波获悉 5月的宁波,莺飞草长,百花盛开,迎接夏日的到来。如果仔细观察,还会发现一些低调的 奇葩 植物,它们
04月18日 02:27